2026년 미래 치과이식형 디지털의료제품 개발 기반구축 사업 기술서비스 지원사업 통합 공고

- 1 - 미래 치과이식형 디지털의료제품 개발 기반구축 사업 년도 기술서비스 지원사업 통합공고 2026 산업통상부와 대구광역시가 지원하는미래 치과이식형 「 디지털 의료제품 개발 기 · 반구축사업과 관련하여, · 」 디지털 덴티스트리 분야 제품 개발 및 사업화를 위한 지원프로그램을 안내 하오니 참여를 희망하는 기업의 많은 신청 바랍니다. 년 월 일 · 2026 · 2 · 2 · 산 · 업 · 통 · 상 · 부 · 장 · 관 · 대 · 구 · 광 · 역 · 시 · 장 · 재대구테크노파크원장 · ( · ) · 한국산업기술시험원장 · 연세대학교산학협력단장 · 사범부처통합헬스케어협회장 · ( · ) · 경북대학교 치과병원장 · 서울대학교 치과병원장 · Ⅰ · 지원개요 사 업 명미래 치과이식형 디지털의료제품 개발 기반구축 : · 涫 · 지원목적 : 涫 국내 디지털 덴티스트리 분야 기업의 차세대 치과 이식형 및 융합 AI 디지털 의료제품 개발과 사업화 촉진을 위한 기술지원 지원기관대 : 涫 구테크노파크한국산업기술시험원연세대학교산학협력단범부처 , · , · , 통합헬스케어협회경북대학교 치과병원서울대학교 치과병원 , , 지원대상미래 치과이식형 디지털의료제품개발제조 기업 : · * · · · 涫 미래 치과이식형 디지털의료제품 대상 제품예 - · ( · ) 유형 · 주요 제품예시 · ( · ) · 치과 · 이식형 · 디지털 · 의료제품 · 이식형 · 제품 · 골이식재 · 프린터 등 이식형 소재 · , 3D · ▪ 치과 보철물투명교정장치어버트먼트수술용 가이드픽스처 등 의료제품 , · , · , · , · ▪ · 디지털 · 제품 기반 디지털 치과 진단보조및 진료치료물 제조 관련 기기솔루션 AI · ( · ) · , · / · (SW) · ▪ - 구강스캐너영상기기영상 품질보정 등 디지털 진단보조기기솔루션 · , · , · SW · ( · ) · / · - 핸 드피스무영등치료계획 시뮬레이션 등 디지털 진료지원 기기솔루션 , · , · SW, · SW · / 프린터 등 디지털 치료물 제조 기기솔루션 - 3D · , CAD/CAM · / · 치과 디지털 워크플로우 연동 융합 디지털 의료제품 기기솔루션 - · AI · / 제시된 지원 대상 주요 제품 예시 외 제품에 대해서는 지원 프로그램별 담당 지원기관에 개별 문의 ※ (재)대구테크노파크 공고 제20260130-17 - 2 - · Ⅱ · 지원내용 구분 지원 프로그램별 기술서비스 지원내용 번호 · 지원 · 프로그램명 · 내용 · 지원 · 규모 · 지원 · 기관 · 1 · 시제품 개발지원 융합 디지털 의료제품 개발지원 AI ▪ 데이터 확보활용 및 인공지능 모델 개발 기술지원 - · · · 시제품 개발 기술 검증 지원 · - · 개사 · 2 · 대구TP · 2 · 치과 디지털 · 의료기기 사업화 · 기술지원 융합 디지털 의료제품 설계 및 기술지원 AI ▪ - 의료기기 안전 표준에 따른 제품 설계 및 사전 시험평가 지원 - 의료기기 사이버보안 밸리데이션 등에 관한 요구사항 , SW 안내 등 기술지원 융합 디지털 의료제품 인허가 대응 지원 AI ▪ - 디지털의료제품법에 따른 치과 의료기기에 대한 품목분류 및 기술문서 검토지원 · 개사 · 3 · 한국 · 산업 · 기술 · 시험원 · 3 · 치과 디지털 · 의료기기 · 시험평가 · 기술지원 융합 디지털 의료제품 시험평가 및 성적서 발급 AI ▪ 안전성 요구사항에 따른 시험평가 및 시험성적서 발급 - - 사이버보안 가이드라인에 따른 시험평가 및 성적서 발급 의료 인공지능 모델에 관한 시험평가 및 성적서 발급 - · 개사 · 3 · 4 · 해외인허가(FDA, · 기술문서 · MDR) · 지원 치과 이식형제품 해외인허가 기술문서 지원 ▪ · 미국 · 유럽 · 인허가 기술문서 컨설팅 지원 · - · FDA, · MDR · 개사 · 5 · 연세 · 대학교 · 산학 · 협력단 · 5 · 생물학적 평가를 · 위한 화학적 · 분석시험 지원 치과 이식형제품 화학적 특성화 시험평가 지원 ▪ · - 생물학적 평가를 위한 · 기반 분석시험 지원 · ISO 10993-18 · 개사 · 2 · 6 · 생물학적 · 평가보고서(BER) · 작성 지원 치과 이식형제품 생물학적 평가보고서 작성 지원 · (BER) · ▪ 용출물 분석 시험 결과를 포함한 생물학적 안전성에 - · 대한 종합적 평가 지원 · 개사 · 4 · 7 · 전자적품 · eQMS( · 질관리평가지원 · ) · 전자적 품질관리시스템 · 평가 지원 · (eQMS) · ▪ · 글로벌 컴플라이언스 · 기반 · 플랫폼 지원 · - · (FDA,CE) · eQMS · 기반 품질 매뉴얼 · 관리 및 · 고객 ISO 13485 · ·SOP · CAPA, · 怮 · 불만 및 피드백부적합 관리 · , · 기반 위험관리 · 위험 분석 도구 지원 · ISO 14971 · , FMEA · 怮 · IEC 62304 · 怮 소프트웨어 수명주기 관리 및 템플릿 자동 생성 개사 · 10 · 이내 · 범부처 · 통합 · 헬스 · 케어 · 협회 - 3 - · 8 · 인증지원 · GMP ▪의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 품질경영 시스템 · 구축 및 개선 지원 · (GMP) · 절차서 및 문서 작성 지원 · GMP · ▪ 인증 취득 및 유지를 위한 기술 컨설팅 GMP ▪ ▪생산시설 및 장비관리 최적화 지원을 위한 제조소 현장 지원 · 개사 · 3 · 9 · 국내 품목허가 · 획득 지원 인허가 전략 수립 및 제품 품목등급 분류 컨설팅 , ▪ 식약처 기술문서 및 심사 제출자료 초안 작성 지원 ▪ ▪임상평가보고서 및 본질적 동등성 비교표 작성 등 전문 컨설팅 제공 ▪식약처 인허가 신청부터 최종 품목허가증 획득까지 전 과정 모니터링 및 보완요청 대응 행정 자문 디지털 및 기반 의료기기 허가 심사 가이드라인 등 AI ▪ 최신 규제 요건에 기반한 사용적합성 및 사이버보안 심사 대응 컨설팅 · 건 · 1 · 10 · 임상평가보고서 · 작성 지원 · (CER) ▪시험대상수행절차 및 시험환경을 반영한 평가 프로토콜 , 구체화 지원 ▪후향적 임상실증 수행을 위한 임상시험 계획서(Protocol) 초안 작성 지원 · 수립된 실증 계획을 기반으로 · 심의 신청 및 관련 · IRB · ▪ · 제출 문서 작성 지원 · 개사 · 3 · 경북 · 대학교 · 치과 · 병원 · 11 · 후향적 임상시험 · 계획 승인 · IRB · 지원 후향적 임상연구 설계 및 프로토콜 자문 ▪ 심의 대응 및 임상연구 수행 자문 IRB ▪ 후향적 임상자료 분석 및 결과 해석 자문 ▪ · 개사 · 1 · 12 · 임상평가보고서 · 작성 지원 · (CER) ▪테스트 대상절차환경 등을 포함한 구체적 평가 · · · · 프로토콜 수립 지원 ▪후향적 임상실증을 위한 임상시험 계획서(Protocol) 초안 작성 지원 · 해당 실증 계획에 대한 · 심의 신청서 및 관련 문서 · IRB · ▪ · 작성 지원 · 개사 · 3 · 서울 · 대학교 · 치과 · 병원 · 13 · 후향적 임상시험 · 계획 승인 · IRB · 지원 · ▪ 승인 이후 진행될 실증 절차의 문서화 구조 및 IRB 보고체계 지원 후향적 임상자료 수집진료기록영상 등및 정량정성 ( · , · ) · · · ▪ · 분석 지원 치과 의료진 및 환자 관점의 사용성 테스트 항목 및 ▪ · 흐름 기획 지원 · 개사 · 1 - 4 - · Ⅲ · 지원 신청접수 신청접수 방법 및 기간 涫 신청접수 방법지원 프로그램별 담당 지원기관으로 기한 내 신청서 및 제출 - · : · 서류를 전자파일로 · 홈페이지 · 제출 · DDTIC · (www.ddtic.kr) * 홈페이지 이용 신청접수 방법홈페이지 상단 지원신청메뉴 기술서비스 지원신청에 · : · “ · ” · “ · ” · → 서 작성 및 첨부서류 업로드 후하단 신청하기버튼 클릭 “ ” 지원 프로그램별 신청접수 기간 - · 제출서류 · 涫 · 연번 · 지원 프로그램명 · 지원기관 · 신청접수 기간 · 1 · 시제품 개발지원 · 대구테크노파크 · 년 월 일수 · 2026 · 7 · 1 · ( · ) ~ · 월 · 일목 · 시 · 7 · 30 · ( · ) 18 · 2 치과 디지털 의료기기 사업화 기술지원 한국산업 · 기술시험원 · 년 월 일월 · 2026 · 2 · 2 · ( · ) ~ · 월 · 일목 · 시 · 3 · 12 · ( · ) 18 · 3 치과 디지털 의료기기 시험평가 기술지원 4 · 해외인허가 · 기술문서 지원 · (FDA, MDR) · 연세대학교 · 산학협력단 · 5 생물학적 평가를 위한 화학적 분석시험 지원 6 · 생물학적 평가보고서 · 작성 지원 · (BER) · 7 · 전자적 품질관리평가 · eQMS( · ) · 범부처통합 · 헬스케어협회 · 8 · 인증지원 · GMP · 9 · 국내 품목허가 획득지원 · 10 · 임상평가보고서 · 작성 지원 · (CER) · 경북대학교 · 치과병원 · 11 · 후향적 임상시험 · 계획 승인 지원 · IRB · 12 · 임상평가보고서 · 작성 지원 · (CER) · 서울대학교 · 치과병원 · 13 · 후향적 임상시험 · 계획 승인 지원 · IRB · 구분 · 제출서류명 · 공통 서류 사업신청서 및 계획서 한글파일 각 부 · 1. · , pdf · 1 사업참여 및 중복지원금지 확약서 부 2. 1 개인 및 기업신용정보 제공 동의서 부 3. · ( · ) · 1 · 사업자등록증 부 · 4. · 1 최근 년간 기업 재무제표 각 부해당시 5. · 3 · 1 · ( · ) 최근 년간 수출실적 증명서 각 부해당시 6. · 3 · 1 · ( · ) - 5 - · 문의처 · 涫 · 지원사업 통합 공고문 지원 상세내용의 각 지원 프로그램별 담당자 - · “ . · ” · Ⅳ · 문의 또는 · 홈페이지 · DDTIC (www.ddtic.kr) 상담신청 * * 홈페이지 이용 상담신청 방법홈페이지 상단 지원신청메뉴 장비 및 서비스 상담 · : · “ · ” · “ · → 신청” 작성 후 하단 신청하기버튼 클릭 “ · ” · 지원 · 프로 · 그램별 · 추가 · 제출 · 서류 · 시제품 개발지원 · [1] · 기업부담금 확약서 부 · 7. · 1 · 해외 인허가 · 기술문서 지원 · [4] · (FDA, MDR) · 기술문서영문 초안 · 부 · 7. · ( · ) 1 [5] 생물학적 평가를 위한 화학적 분석시험 지원 생물학적 평가보고서 · 작성 지원 · [6] · (BER) · 기업부담금 확약서 부 · 7. · 1 · 기술문서 부 · 8. · 1 · 전자적품질관리평가지원 · [7] eQMS( · ) · 인증지원 · [8] GMP · 국내 품목허가획득 지원 · [9] · 기업부담금 확약서 부해당시 · 7. · 1 · ( · ) · 성실이행동의서 · 8. · 제품소개서 · 9. · 적합인정서해당시 · 10. GMP · ( · ) · 의료기기 제조업 허가증해당시 · 11. · ( · ) · 기술문서해당시 · 12. · ( · ) · 사용적합성 평가보고서해당시 · 13. · ( · ) · 사이버보안 시험성적서해당시 · 14. · ( · ) - 6 - · Ⅳ · 지원 상세내용 번호 · 1 · 프로그램명 · 시제품 개발지원 · 지원기관 · 대구테크노파크 · 지원내용 ·  기반 디지털 제품 개발을 위한 데이터 활용 및 모델개발패키징 기술지원 AI · 기업 수요 데이터 조사분석 및 수집 데이터 설계 - · 기업 수요 맞춤형 데이터 확보 및 제공을 위한 심의자료 등 제도이행 기술지원 - 인공지능 개발 관련 라이브러리 추천튜닝임상적 관점의 개발 방향 등 기술지원 - · , · , · 사 - 업화 방향클라우드형 배포온디바이스화로컬서버 등에 따른 시제품화패키징기술지도 ( · , · , · ) · ( · ) 하드웨어 구성운영환경모델 경량화 최적화 방향 및 개발 등 기술지원 · - · , · , · UI ·  기반 디지털 제품 기술 검증 지원 AI 개발한 시제품에 대한 시뮬레이션 환경에서의 기술 검증 지원 - 데이터 입출력 호환성사용목적 기능사용성구동 안정성데이터 처리 등등에 대한 평가 - · , · , · , · ( · ) 지표 및 시나리오에 따른 시뮬레이션 테스팅 지원  융합 시제품 개발 및 시뮬레이션 테스팅 결과물개발 모델자료 등제공 AI · ( · , · ) 선정된 지원기업 대상 시제품 개발을 위한 활용 인프라 제공 ※ 데이터 확보 및 데이터 활용인공지능 개발을 위한 인프라 등제공 · - · , · (GPU ) · 개 - 발 기술제품 전후방 공정 및 제품 연동 시뮬레이션 테스팅 인프라구강스캐너 · · ( · , 3D 프린터치 · , · 과진료 인체모형 · 및 스캔 데이터 검사 · 등제공 · , CAD · SW ) · 유의사항 지원체계: 지원 신청기업과 데이터 공급기관병원기업 등으로 구성된 컨소시엄 지원 ( · , · ) · * 공급기관병원기업 등 · ( · , ): 지원 신청기업의 수요 맞춤 데이터 확보 및 활용을 위해 데 이터 구축 역할을 수행하는 병원 등 데이터 공급처 지원 규모최대 · 만원 이내 · 포함 · : · 2,800 · (VAT, · ) · * 기반 디지털 제품개발을 위해 기업이 수요하는 데이터를 공급하는 역할 AI · ( · 어노테이션 · DRB, · , · 수집 등 기업 협의 사항 수행 및 데이터 공급 CASE · 에 필요한 비용 지원 · ) * 지원 신청기업과의 컨소시엄을 구성하고 데이터 공급을 확약한 공급기관병원기업 등 ( · , · ) 대 상으로 대구테크노파크에서 비용을 직접 집행 * 총 지원 금액의 · 이상 지원 신청기업의 현금 · 25% · 부담 필수 데이터 공급처는 대구테크노파크가 제시하는 절차에 따라 데이터를 지원기업과 대구 테크노파크가 활용할 수 있도록 제공하여야 하며대구테크노파크의 데이터 , · 활용 및 · 보유 기간은 년으로 함 · 5 * 공유 데이터의 제공 및 활용 시에는 보건의료데이터 활용 가이드라인을 준수 심의 등 · ‘ · ’ · (IRB, DRB · ) · 세부 · 추진일정 · 공고 및 신청접수월 일 · 월 · 일 · (7 · 1 · ~7 · 30 · ) · 신청기업 · 지원기관 · → 선정평가위원회 평가월 주 예정 (8 · 1 · ) · 내외부 전문가 · 悶 · 평가 결과 통보 및 협약체결 · 월 주 예정 · (~8 · 4 · ) · 지원기관 · 선정기업 · ↔ · 사업수행 · 년 월 · 년 월 · (26 · 9 · ~ 27 · 8 · ) · 선정기업 · 지원기관 · ↔ · 중간점검 및 모니터링 · 년 · 월 · 년 월필요시 · (26 · 12 · , 27 · 4 · , · ) · 지원기관 · 선정기업 · ↔ · 결과보고(` · 년 월 · 월 · 27 · 9 · ~ 10 · ) · 선정기업 · 지원기관 · → · 성과 점검 및 모니터링 · 년 · 월 · (`27 · 11 · ~) · 선정기업 · 지원기관 · ↔ · 담당자 053-602-1826 / kkj1479@dgtp.or.kr - 7 - · 번호 · 2 · 프로그램명 치과 디지털 의료기기 사업화 기술지원 지원기관 · 한국산업기술시험원 · 지원내용 의료기기 안전 표준에 따른 제품 설계 및 사전 시험평가 지원 시리즈에 따른 안전성 중심의 제품 설계 가이드 및 기술지원 - IEC 60601-1 제품 전원부주요부품 외장 재질 등 시작품 제작 단계에서 고려해야할 주요 항목별 * · , · (CCL), 안전성 확보를 위한 설계 가이드 및 설계 검토 지원 의료기기의 전기 기계적 안전성에 관한 주요 시험 항목 사전 평가 - 누설전류접지저항접촉전류 등 식약처 품질 관련 주요 시험 항목에 대한 본 시험 * · , · , · GMP · 진행 전 사전 시험평가 소프트웨어 밸리데이션 및 사이버보안 지원 요구사항에 따른 의료기기 · 밸리데이션 지원 · - IEC 62304 · S/W · * · 밸리데이션 규격 안내 밸리데이션 주요 문서 안내주요 문서별 참고 템플릿 S/W · , S/W · , 제시체크리스트 기반 주요 문서 검토 , 식약처 사이버보안 가이드라인에 따른 기술지원 - 식약처 사이버보안 가이드라인에 따른 보안 설계 요구사항 안내 * 디지털의료제품 인허가 대응 지원 디지털의료제품법에 대한 안내품목등급분류 등 - · ( · , · ) 디지털의료제품법에 따른 디지털 의료기기에 대한 기술문서 검토지원 - 유의사항 선정된 기업은 지원 내용에 대한 자부담금이 발생하지 않음 작성 결과물인증 결과 등은 성과관리 목적의 사후 점검이 진행될 수 있음 ( ) 지원사업 종료 후 수혜기업은 본 사업과 관련한 성과 조사 및 관리인허가 획득매출 ( · , · , 수출고용 등에 적극적으로 협조해야 함 , ) 세부 · 추진일정 · 공고 및 신청접수월 일 · 월 · 일 · (2 · 2 · ~3 · 12 · ) · 신청기업 · 지원기관 · → 선정평가위원회 평가월 주 예정 (3 · 3 · ) · 내외부 전문가 · 悶 · 평가 결과 통보 및 협약체결 · 월 주 예정 · (~4 · 1 · ) · 지원기관 · 선정기업 · ↔ · 사업수행월 · 월 · (4 · ~ 10 · ) · 선정기업 · 지원기관 · ↔ · 결과보고 · 월 · (10 · ) · 선정기업 · 지원기관 · → · 성과 점검 및 모니터링 · 년 · 월 · (`26 · 10 · ~) · 선정기업 · 지원기관 · ↔ · 담당자 053-281-0058 / starlove3757@ktl.re.kr - 8 - · 번호 · 3 · 프로그램명 치과 디지털 의료기기 시험평가 기술지원 지원기관 · 한국산업기술시험원 · 지원내용 디지털 헬스케어 제품 안전성 요구사항에 따른 시험평가 기술지원 - 요구사항에 따른 안전성 평가 및 시험성적서 발급 IEC 60601-1 - 요구사항에 따른 전자파적합성 평가 시험성적서 발급 IEC 60601-1-2 - 시리즈 요구사항에 따른 성능평가 및 시험성적서 발급 IEC 60601-2 - 인증 획득 관련 안전성 평가 및 시험성적서 발급 KC 의료기기 사이버보안 시험평가 기술지원 - 식약처 사이버보안 가이드라인에 따른 보안 요구사항 검증 시험성적서 발급 식별 및 인증사용 통제시스템 무결성 등 개 분야 개 요구사항 · * · , · , · 6 · 35 의료 인공지능 시험평가 기술지원 - 인공지능의 사용목적에 따른 핵심 평가지표를 도출하고 세부 평가지표별 성능평가 및 시험성적서 발급 유의사항 선정된 기업은 지원 내용에 대한 자부담금이 발생함 총지원 금액의 이상 신청기업의 현금 부담이 필수이며 최대 지원 금액은 만원임 20% 500 작성 결과물인증 결과 등은 성과관리 목적의 사후 점검이 진행될 수 있음 ( ) 지원사업 종료 후 수혜기업은 본 사업과 관련한 성과 조사 및 관리인허가 ( 획득매출수출고용 등에 적극적으로 협조해야 함 , · , · , · ) · 세부 · 추진일정 · 공고 및 신청접수월 일 · 월 · 일 · (2 · 2 · ~3 · 12 · ) · 신청기업 · 지원기관 · → 선정평가위원회 평가월 주 예정 (3 · 3 · ) · 내외부 전문가 · 悶 · 평가 결과 통보 및 협약체결 · 월 주 예정 · (~4 · 1 · ) · 지원기관 · 선정기업 · ↔ · 사업수행월 · 월 · (4 · ~ 10 · ) · 선정기업 · 지원기관 · ↔ · 결과보고 · 월 · (10 · ) · 선정기업 · 지원기관 · → · 성과 점검 및 모니터링 · 년 · 월 · (`26 · 10 · ~) · 선정기업 · 지원기관 · ↔ · 담당자 053-281-0058 / starlove3757@ktl.re.kr - 9 - · 번호 · 4 · 프로그램명 · 해외 인허가 · 기술문서 지원 · (FDA, MDR) · 지원기관 · 연세대학교 산학협력단 · 지원내용 · 미국 · 혹은 유럽 관련 글로벌 인허가 대응을 위한 기술문서 작성 FDA · MDR · 컨설팅 지원 기존 기술문서에 대한 보완 방향 제시 제품개발단계에 따른 필수 문서 목록 및 제출 요건 자문 관련 전문가 미팅 및 자문 유의사항 신청기업은 지원 신청 시 목표 인증 경로 등를 명확히 제시해야 함 · (FDA, MDR · ) · 기술문서 작성 결과물 · 인증 결과 혹은 · 인증서 등은 성과관리 목 · (FDA · MDR · ) 적의 사후 점검이 진행될 수 있음 세부 · 추진일정 · 공고 및 신청접수월 일 · 월 · 일 · (2 · 2 · ~3 · 12 · ) · 신청기업 · 지원기관 · → 선정평가위원회 평가월 주 예정 (3 · 3 · ) · 내외부 전문가 · 悶 · 평가 결과 통보 및 협약체결 · 월 주 예정 · (~4 · 1 · ) · 지원기관 · 선정기업 · ↔ · 사업수행월 · 월 · (4 · ~ 10 · ) · 선정기업 · 지원기관 · ↔ · 결과보고 · 월 · (10 · ) · 선정기업 · 지원기관 · → · 성과 점검 및 모니터링 · 년 · 월 · (`26 · 10 · ~) · 선정기업 · 지원기관 · ↔ · 담당자 02-2228-3084 / autumnhan@yuhs.ac 번호 · 5 · 프로그램명 생물학적 평가를 위한 화학적 분석시험 지원 지원기관 · 연세대학교 산학협력단 · 지원내용 제품에 따른 화학적 분석시험 범위 및 수행 항목 제시 구축된 인프라를 이용한 기반 생물학적 평가를 위한 화학적 특성화 ISO 10993 분석 시험평가 장비 · 활용 지원 · · 화학적 특성화 시험보고서 발급 및 생물학적 평가 활용 방향 제시 유의사항 신청기업은 화학적 분석시험 수행을 위한 시제품 정보 및 시료를 제공해야 함 분석시험 결과는 본 사업의 성과 자료 및 향후 화학적 분석시험 기반 데이터로 활용될 수 있음 본 사업은 예산범위 내에서 수행되며 예산 조정 및 사업 운영 상황에 따라 , · 일부 내용은 변경될 수 있음 · 세부 · 추진일정 · 공고 및 신청접수월 일 · 월 · 일 · (2 · 2 · ~3 · 12 · ) · 신청기업 · 지원기관 · → 선정평가위원회 평가월 주 예정 (3 · 3 · ) · 내외부 전문가 · 悶 · 평가 결과 통보 및 협약체결 · 월 주 예정 · (~4 · 1 · ) · 지원기관 · 선정기업 · ↔ · 사업수행월 · 월 · (4 · ~ 10 · ) · 선정기업 · 지원기관 · ↔ · 결과보고 · 월 · (10 · ) · 선정기업 · 지원기관 · → · 성과 점검 및 모니터링 · 년 · 월 · (`26 · 10 · ~) · 선정기업 · 지원기관 · ↔ · 담당자 02-2228-3084 / autumnhan@yuhs.ac - 10 - · 번호 · 6 · 프로그램명 · 생물학적 평가보고서 · 작성 지원 · (BER) · 지원기관 · 연세대학교 산학협력단 · 지원내용 ·  에 따른 의료기기 제품의 생물학적 평가 전략 수립 ISO 10993 ·  · 기반 화학적 특성 시험 지원 · ISO 10993-18 인허가 준비 단계 제품의 생물학적 시험 범위 설정 및 시험 면제 논리 구축 생물학적 평가보고서 · 작성 및 관련 기술지도 · (BER) · 유의사항 본 사업은 생물학적 시험이 완료되었거나 사업기간 종료 개월 전까지 작성에 필요 · 6 · BER 한 모든 구비서류 제출이 가능한 의료기기에 한하여 신청 가능함기술문서원재료 ( , 본질적 동등품목 비교표세포독성감작성자극성 등 일부 최종보고서 등 · SDS, · , · · · · · GLP · ) ·  을 지원하는 것으로인허가 승인 또는 인증 획득을 보장하지 않음 BER · , · 세부 · 추진일정 · 공고 및 신청접수월 일 · 월 · 일 · (2 · 2 · ~3 · 12 · ) · 신청기업 · 지원기관 · → 선정평가위원회 평가월 주 예정 (3 · 3 · ) · 내외부 전문가 · 悶 · 평가 결과 통보 및 협약체결 · 월 주 예정 · (~4 · 1 · ) · 지원기관 · 선정기업 · ↔ · 사업수행월 · 월 · (4 · ~ 10 · ) · 선정기업 · 지원기관 · ↔ · 결과보고 · 월 · (10 · ) · 선정기업 · 지원기관 · → · 성과 점검 및 모니터링 · 년 · 월 · (`26 · 10 · ~) · 선정기업 · 지원기관 · ↔ · 담당자 02-2228-3084 / autumnhan@yuhs.ac 번호 · 7 · 프로그램명 · 전자적품질관리플랫폼 평가지원 · eQMS( · ) · 지원기관 · 범부처통합헬스케어협회 · 지원내용 ·  · 전자적 품질관리 · 평가 지원 · eQMS( · ) · 글로벌 컴플라이언스 · 기반 · 플랫폼 지원 · - · (FDA, CE) · eQMS (ISO13485, ISO14971, 브이웨이 IEC62304 for Teamer, ) · - · 기반 품질 매뉴얼 · 관리 및 고객 불만 및 피드백부적합 관리 ISO 13485 · ·SOP · CAPA, · , · 기반 위험관리 · 위험 분석 도구 지원 · - ISO 14971 · , FMEA 소프트웨어 수명주기 관리 및 템플릿 자동 생성 - IEC 62304 유의사항 업체별 필요한 계정수에 대해 신청 가능계정 개수별 기업부담금 발생최대 ( · , · 계정까지 신청 가능 · 75 · ) ·  · 전자적품질관리플랫폼 · 시간 가동 시스템 상시 접속 · eQMS( · ) · 24 주기적인 사용방법 교육 및 기술지원 제공 세부 · 추진일정 · 공고 및 신청접수월 일 · 월 · 일 · (2 · 2 · ~3 · 12 · ) · 신청기업 · 주관기관 · → 선정평가위원회 평가월 주 예정 (3 · 3 · ) · 내외부 전문가 · 悶 · 평가 결과 통보 및 협약체결 · 월 주 예정 · (~4 · 1 · ) · 지원기관 · 선정기업 · ↔ · 사업수행월 · 월 · (4 · ~ 10 · ) · 지원기관 · 선정기업 · ↔ · 중간점검 및 모니터링월필요시 · (6 · , · ) · 선정기업 · 지원기관 · → · 결과보고 · 월 · (10 · ) · 선정기업 · 지원주관기관 · / · ↔ · 성과 점검 및 모니터링 · 년 · 월 · (`26 · 10 · ~) · 선정기업 · 지원기관 · ↔ · 담당자 02-6264-9494 / phj@kothea.or.kr - 11 - · 번호 · 8 · 프로그램명 · 인증지원 · GMP · 지원기관 · 범부처통합헬스케어협회 · 지원내용 치과 이식형 디지털 의료제품 제조기업이 인증을 획득할 수 있도록 최신 GMP 국제기준 을 적용하여 품질 문서를 작성 지원체계 수립 GMP (ISO 13485:2016) 품질경영시스템 문서체계 구축을 위한 단계별 문서 체계 수립 단계 · 품질 · - · (1 · : · 매뉴얼 · 단계품질 절차서 · 단계기술문서지침서표준기록 · / 2 · : · / 3 · : · , · , · , · ) · - 품질관리체계 구축을 위해 방향성 제시품질경영시스템 수립품질시스템 관리 GMP · , · , 방안제품 설계활동 관리최신 품질관리 기준 적용 문서화 가이드라인 지원 , · , · 기업 진단을 통한 · 제조소 구축 환경 조사 · - · GMP · 유의사항 본공고에서 기술지원이란 업체별 지원 희망 항목을 토대로 품질관리체계 (GMP) 및 인허가 대응 기술지도 관련 문서 작성 방법문서리뷰 및 보완사항 · , · (Review) 검토 등을 전문가와 함께 신청기업에 지도함으로써 기업에서 직접 산출물을 생산 할 수 있도록 지원한다는 의미이며 문서 작성은 신청기업이 직접 수행해야 함 해당 사업의 일환으로 기술 서비스에 대한 지원이며 기업에 현금 지원은 없음 · · 세부 · 추진일정 · 공고 및 신청접수월 일 · 월 · 일 · (2 · 2 · ~3 · 12 · ) · 신청기업 · 주관기관 · → 선정평가위원회 평가월 주 예정 (3 · 3 · ) · 내외부 전문가 · 悶 · 평가 결과 통보 및 협약체결 · 월 주 예정 · (~4 · 1 · ) · 지원기관 · 선정기업 · ↔ · 사업수행월 · 월 · (4 · ~ 10 · ) · 지원기관 · 선정기업 · ↔ · 중간점검 및 모니터링월필요시 · (6 · , · ) · 선정기업 · 지원기관 · → · 결과보고 · 월 · (10 · ) · 선정기업 · 지원주관기관 · / · ↔ · 성과 점검 및 모니터링 · 년 · 월 · (`26 · 10 · ~) · 선정기업 · 지원기관 · ↔ · 담당자 02-6264-9494 / phj@kothea.or.kr - 12 - · 번호 · 9 · 프로그램명 · 국내 품목허가획득 지원 · 지원기관 · 범부처통합헬스케어협회 · 지원내용 인허가 전략 수립 및 품목분류등급 결정기술문서 작성 컨설팅 , , 식약처 기술문서 및 심사 제출자료 초안 작성 지원 및 검토 임상평가보고서 및 본질적 동등성 비교표 작성 등에 대한 전문 컨설팅 제공 식약처 인허가 신청부터 최종 품목허가증 획득까지 전 과정 모니터링 및 보 완요청 대응 행정 자문 디지털 및 기반 의료기기 허가 심사 가이드라인 등 최신 규제 요건에 AI 기반한 사용적합성 및 사이버보안 심사 대응 컨설팅 유의사항 식약처 국내 품목허가증 획득이 최종 목표이므로 지원 결과물로 국내 품목 허가증 제출 필수 최대 지원 금액은 만원이며 지원 범위에 따라 민간 부담금지원금의 1,000 · ( · 이 발생할 수 있음 · 10%) · 세부 · 추진일정 · 공고 및 신청접수월 일 · 월 · 일 · (2 · 2 · ~3 · 12 · ) · 신청기업 · 주관기관 · → 선정평가위원회 평가월 주 예정 (3 · 3 · ) · 내외부 전문가 · 悶 · 평가 결과 통보 및 협약체결 · 월 주 예정 · (~4 · 1 · ) · 지원기관 · 선정기업 · ↔ · 사업수행월 · 월 · (4 · ~ 10 · ) · 지원기관 · 선정기업 · ↔ · 중간점검 및 모니터링월필요시 · (6 · , · ) · 선정기업 · 지원기관 · → · 결과보고 · 월 · (10 · ) · 선정기업 · 지원주관기관 · / · ↔ · 성과 점검 및 모니터링 · 년 · 월 · (`26 · 10 · ~) · 선정기업 · 지원기관 · ↔ · 담당자 02-6264-9494 / phj@kothea.or.kr - 13 - · 번호 · 10 · 프로그램명 · 임상평가보고서 · 작성 지원 · (CER) · 지원기관 · 경북대학교치과병원 · 지원내용 · 임상평가보고서 · 작성 지원 · (CER) 기기의 임상적 사용 목적에 대한 기존문헌 등 기초 자료 제공 - · 시험 대상 · 방법 환경 등을 포함한 표준화된 평가 프로토콜 수립 지원 - · · · · - 진료흐름과 제품사용 맥락을 고려한 사용적합성 테스트 시나리오 기획 지원 후향적 임상실증을 위한 임상시험 계획서 초안 작성 및 검토지원 · - · (Protocol) - 연구대상자 선정 기준 및 수집데이터 정의 등 실증 설계 세부 전략 수립 지원 심의대응을 위한 신청서 및 관련 제출 문서 작성 지원 - IRB 후향적 임상실증을 위한 임상시험 계획서 초안 작성 및 검토지원 · - · (Protocol) 관련 법윤리 기준에 따른 연구대상자 보호체계 구축 지원 - , 의료기관 협력 기반의 실증 수행 및 피드백 체계 구축 - 사용적합성 및 임상 결과 보고서 작성에 대한 인허가 연계 자문 지원 - 유의사항 본 공고에서 기술지원이란 업체별 지원 희망 항목을 토대로 임상평가보고서 문서 작성 방법문서리뷰 및 보완사항 검토 등을 전문가와 함께 신청 , (Review) 기업에 지도함으로써 기업에서 직접 산출물을 생산할 수 있도록 지원한다는 의미이며문서 작성은 신청기업이 직접 수행해야 함 , · 세부 · 추진일정 · 공고 및 신청접수월 일 · 월 · 일 · (2 · 2 · ~3 · 12 · ) · 신청기업 · 지원기관 · → 선정평가위원회 평가월 주 예정 (3 · 3 · ) · 내외부 전문가 · 悶 · 평가 결과 통보 및 협약체결 · 월 주 예정 · (~4 · 1 · ) · 지원기관 · 선정기업 · ↔ · 사업수행월 · 월 · (4 · ~ 10 · ) · 선정기업 · 지원기관 · ↔ · 중간점검 및 모니터링월필요시 · (7 · , · ) · 지원기관 · 선정기업 · ↔ · 결과보고 · 월 · (10 · ) · 선정기업 · 지원기관 · → · 성과 점검 및 모니터링 · 년 · 월 · (`26 · 10 · ~) · 선정기업 · 지원기관 · ↔ · 담당자 053-600-7054 / knudhindus25@naver.com - 14 - · 번호 · 11 · 프로그램명 · 후향적 임상시험 · 계획 승인 지원 · IRB · 지원기관 · 경북대학교치과병원 · 지원내용 · 후향적 임상시험 · 계획 승인 지원 · IRB 자료 수집 및 분석 계획의 임상적 타당성에 대한 자문 - · 임 · - · 상연구 경험을 바탕으로 한 제출용 연구계획프로토콜구성에 대한 자문 IRB · ( · ) 후향적 임상연구 결과 해석 범위에 대한 임상적 자문 - · 후 · - 향적 임상시험 연구 대상 데이터 선정 기준 및 데이터 수 산출에 대한 자문 후향적 임상 시험에 대한 프로토콜에 대한 자문 - · 신청 문서 작성 지원 · - IRB 승인 이후 후향적 임상시험 진행 시 임상 관련 자문 - IRB 후향적 임상자료 수집 및 분석 지원 - 유의사항 본공고에서 실증지원이란 업체별 지원 희망 항목을 토대로 후향적 임상시험 관련 문서 작성 방법 문서리뷰 및 보완사항 검토 등을 전문가와 , (Review) 함께 신청기업에 지도함으로써 기업에서 직접 산출물을 생산할 수 있도록 지원한다는 의미이며문서 작성은 신청기업이 직접 수행해야 함 , · 세부 · 추진일정 · 공고 및 신청접수월 일 · 월 · 일 · (2 · 2 · ~3 · 12 · ) · 신청기업 · 지원기관 · → 선정평가위원회 평가월 주 예정 (3 · 3 · ) · 내외부 전문가 · 悶 · 평가 결과 통보 및 협약체결 · 월 주 예정 · (~4 · 1 · ) · 지원기관 · 선정기업 · ↔ · 사업수행월 · 월 · (4 · ~ 10 · ) · 선정기업 · 지원기관 · ↔ · 중간점검 및 모니터링월필요시 · (7 · , · ) · 지원기관 · 선정기업 · ↔ · 결과보고 · 월 · (10 · ) · 선정기업 · 지원기관 · → · 성과 점검 및 모니터링 · 년 · 월 · (`26 · 10 · ~) · 선정기업 · 지원기관 · ↔ · 담당자 053-600-7054 / knudhindus25@naver.com - 15 - · 번호 · 12 · 프로그램명 · 임상평가보고서 · 작성 지원 · (CER) · 지원기관 · 서울대학교치과병원 · 지원내용 · 임상평가보고서 · 작성 지원 · (CER) 후향적 임상실증을 위한 임상시험 계획서 초안 작성 지원 · - · (Protocol) 제품 특성과 진료환경을 고려한 사용적합성 테스트 시나리오 기획 지원 - · 테스트 대상 · 절차 환경 등을 포함한 구체적 평가 프로토콜 수립 지원 - · · · · 사용적합성 및 임상 결과 보고서 작성에 대한 인허가 연계 자문 지원 - 유의사항 본 공고에서 기술지원이란 업체별 지원 희망 항목을 토대로 임상평가보고서 문서 작성 방법문서리뷰 및 보완사항 검토 등을 전문가와 함께 신청 , (Review) 기업에 지도함으로써 기업에서 직접 산출물을 생산할 수 있도록 지원한다는 의미이며문서 작성은 신청기업이 직접 수행해야 함 , · 세부 · 추진일정 · 공고 및 신청접수월 일 · 월 · 일 · (2 · 2 · ~3 · 12 · ) · 신청기업 · 지원기관 · → 선정평가위원회 평가월 주 예정 (3 · 3 · ) · 내외부 전문가 · 悶 · 평가 결과 통보 및 협약체결 · 월 주 예정 · (~4 · 1 · ) · 지원기관 · 선정기업 · ↔ · 사업수행월 · 월 · (4 · ~ 10 · ) · 선정기업 · 지원기관 · ↔ · 중간점검 및 모니터링월필요시 · (7 · , · ) · 지원기관 · 선정기업 · ↔ · 결과보고 · 월 · (10 · ) · 선정기업 · 지원기관 · → · 성과 점검 및 모니터링 · 년 · 월 · (`26 · 10 · ~) · 선정기업 · 지원기관 · ↔ · 담당자 jyseul@snu.ac.kr 번호 · 13 · 프로그램명 · 후향적 임상시험 · 계획 승인 지원 · IRB · 지원기관 · 서울대학교치과병원 · 지원내용 · 후향적 임상시험 · 계획 승인 지원 · IRB 실제 진료환경을 고려한 사용적합성 실증 시나리오 작성 지원 - 후향적 임상자료 수집진료기록영상 등 및 정량 · 정성 분석 지원 · - · ( · , · ) · · 대상자 선정 기준 및 데이터 추출 계획의 임상적 타당성 검토 자문 - 현장 적용 전 사전 검토를 통한 잠재적 문제 도출 및 개선 방향 제안 - 유의사항 본 공고에서 실증지원이란 업체별 지원 희망 항목을 토대로 후향적 임상시험 관련 문서 작성 방법 문서리뷰 및 보완사항 검토 등을 전문가와 , (Review) 함께 신청기업에 지도함으로써 기업에서 직접 산출물을 생산할 수 있도록 지원한다는 의미이며문서 작성은 신청기업이 직접 수행해야 함 , · 세부 · 추진일정 · 공고 및 신청접수월 일 · 월 · 일 · (2 · 2 · ~3 · 12 · ) · 신청기업 · 지원기관 · → 선정평가위원회 평가월 주 예정 (3 · 3 · ) · 내외부 전문가 · 悶 · 평가 결과 통보 및 협약체결 · 월 주 예정 · (~4 · 1 · ) · 지원기관 · 선정기업 · ↔ · 사업수행월 · 월 · (4 · ~ 10 · ) · 선정기업 · 지원기관 · ↔ · 중간점검 및 모니터링월필요시 · (7 · , · ) · 지원기관 · 선정기업 · ↔ · 결과보고 · 월 · (10 · ) · 선정기업 · 지원기관 · → · 성과 점검 및 모니터링 · 년 · 월 · (`26 · 10 · ~) · 선정기업 · 지원기관 · ↔ · 담당자 jyseul@snu.ac.kr - 16 - · Ⅴ · 추진일정 지원사업 공고 · 년 월 일 · 월 · 일 · (2026 · 2 · 2 · ~ 3 · 12 · ) ·  · 홈페이지 · DDTIC · 홈페이지 · - DDTIC · (www.ddtic.kr) ·  · 지원기관별 홈페이지 · 대구테크노파크 · - (www.dgtp.or.kr) - 한국산업기술시험원(https://ktl.re.kr) 연세대학교 산학협력단 - (https://www.ydtec.or.kr) 범부처통합헬스케어협회 · - · ( · 공고안내 http://kothea.or.kr NEWS · → · → · ) - 경북대학교 치과대학(http://knudh.kr) - 서울대학교 치과대학(https://www.snudh.org) 신청서 접수 · 년 월 일 · 월 · 일 · (2026 · 2 · 2 · ~ 3 · 12 · ) ·  · 신청서 및 구비서류 제출: · 홈페이지 제출 · DDTIC · 지원 프로그램 · 시제품개발지원 [1] ※ 신청접수 및 지원기간이 상이하므로 별도 확인 - · 서류검토 및 선정평가위원회 · 년 월 · 주 예정 · (2026 · 3 · 1~3 · ) ·  지원계획서 내용 및 제출서류 검토  · 지원기업 선정평가 · 지원대상과제후보과제 포함선정 · - · ( · ) - 지원금 및 기업부담금 확정해당시 ( · ) · 선정결과 통보 · 년 월 주 예정 · (2026 · 3 · 4 · ) ·  · 결과 통보 및 후속조치 · 협약체결 · 년 월 주 예정 · (2026 · 4 · 1 · ) ·  · 사업계획서 수정 확인 ·  · 협약체결 지원 프로그램 수행 및 결과점검 년 월 · 지원 프로그램별 상이 · (2026 · 4 · ~ · ) ·  기술 서비스 지원 및 결과 확인관리 · · 지원 프로그램 · 시제품개발지원 [1] ※ 수행기간이 상이하므로 별도 확인 - · 상기 일정은 변경될 수 있음 · 惊 · Ⅵ · 선정평가 절차 및 기준 평가방법 · 적격검토 · 차 · - · (1 ): 지원 프로그램별 담당 기관에서의 지원 분야신청 자격 , · , · 지원제 외 대상 여부 등 지원 대상 적격 여부 차 검토 1 · 선정평가 · 차 · 대면비대면 발표를 통하여 평가기준에 따른 정량평가 - · (2 · ): · ( · ) · 및 평점 점 이상 기업을 대상으로 지원 예산 범위를 70 고려하여 최종 지원기업으로 선정 - 17 - · 평가기준 · 지원 프로그램명 · 평가항목 · 배점 · 시제품 개발지원 · [1] · 1. 제품 경쟁력 · 15 · 지원의 시급성 및 필요성 · 2. · 25 사업 목표의 명확성 및 타당성 3. 25 추진체계 및 수행 내용의 구체성 및 적절성 4. 20 성과 활용계획에 따른 시장 진입창출가능성 5. · ( · ) · 15 · 총점 · 100 · 치과 · [2] 디지털 의료기기 사업화 기술지원 치 [3] 과 디지털 의료기기 시험평가 기술지원 제품 경쟁력 · 1. · 15 · 지원의 시급성 및 필요성 · 2. · 30 사업 목표의 명확성 및 타당성 3. 20 추진체계 및 수행 내용의 구체성 및 적절성 4. 20 성과 활용계획에 따른 시장 진입창출가능성 5. · ( · ) · 15 · 총점 · 100 · 해외인허가 · 기술문서 지원 · [4] · (FDA, MDR) [5] 생물학적 평가를 위한 화학적 분석시험 지원 생물학적 평가보고서 · 작성 지원 · [6] · (BER) · 제품 경쟁력 · 1. · 15 · 지원의 시급성 및 필요성 · 2. · 20 사업 목표해외 인허가의 명확성 및 타당성 3. · ( · ) · 25 추진체계 및 수행 내용의 구체성 및 적절성 4. · 15 · 성 · 5. 과 활용계획에 따른 해외 인허가 및 시장 진입 가능성 25 · 총점 · 100 · 전자적 품질관리평가지원 · [7] eQMS( · ) · 제품 경쟁력 · 1. · 15 · 지원의 시급성 및 필요성 · 2. · 20 사업 목표해외 인허가의 명확성 및 타당성 3. · ( · ) · 25 추진체계 및 수행 내용의 구체성 및 적절성 4. · 15 · 성과 · 5. 활용계획에 따른 해외 인허가 및 시장 진입 가능성 25 · 총점 · 100 · 인증지원 · [8] GMP · 사업수행 역량 · 1. · 20 · 사업계획의 타당성 · 신청 및 심사 예정일 포함 · 2. · (GMP · ) · 30 · 제품의 적절성 · 3. · 30 · 기대효과 · 4. · 20 · 총점 · 100 · 국내 품목허가획득 지원 · [9] · 제품 경쟁력 · 1. · 15 · 지원의 시급성 및 필요성 · 2. · 15 사업 목표국내 품목허가의 명확성 및 타당성 3. · ( · ) · 25 추진체계 및 수행 내용의 구체성 및 적절성 4. · 15 · 성 · 5. 과 활용계획에 따른 제품화 및 국내 품목허가 획득 가능성 30 · 총점 · 100 · 임상평가보고서 · 작성 지원 · [10][12] · (CER) [11][13] 후향적 임상시험 계획 승인 지원 · IRB · 사업수행 역량 · 1. · 20 · 지원의 시급성 및 필요성 · 2. · 30 사업 목표의 명확성 및 타당성 3. 30 추진체계 및 수행 내용의 구체성 및 적절성 4. · 20 · 총점 · 100 - 18 - · Ⅶ · 기타 유의사항 유의사항  - 신청기업은 부가가치세법 및 동법 시행령 제조에 따라 공고일 현재 8 국내소재지가 과세 납부 사업장이어야 함 제출된 서류는 일체 반환하지 않음 평가결과는 신청기업에 개별통보 - · ( · ) · 제 · - 출서류를 허위 또는 중복으로 지원할 경우 지원취소 및 지원금을 환수 할수 있으며 향후 년간 지원대상에서 제외또한지원 대상기업으로 3 · . · , 선정된 이후 중도 포기 시에도 향후 년간 지원대상에서 제외 3 지원금액은 전문가위원회의 심의를 통해 조정될 수 있음 - 신청기업의 제품은 신청기업의 자체생산제품으로 지적재산권 상표 · - · , 권 등 위법하지 않은 제품이어야 함 동 - 일한 내용으로 타지원 사업으로부터 지원 받은 사실이 확인될 경우, 협약 취소지원금 회수참여제한 등 제재조치를 받을 수 있음 , , - 지원 대상 기업의 장은 협약체결에 필요한 구비서류를 작성하여 제출해야 하며선정된 과제는 결과평가 이전까지 최종결과물을 제출해야 함 , - 지원 대상으로 선정된 기업은향후 사업성과 분석 및 관리를 위한 정기적인 모니터링과 보고 등에 반드시 협조해야 함 상기 공고 내용은 사정으로 변경될 수 있음 - · 지원제외 대상 ·  지원 분야 및 지원내용이 본 지원 사업의 목적에 적합하지 않은 경우 - 금융기관 등으로부터 금융 불량 거래처로 제재를 받거나 대표가 신용 - 불량 등으로 재무건전성에 중대한 문제가 있는 경우 기타 본 사업에 적합하지 않다고 판단되는 경우 -